VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS, FISICOQUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS

¿Qué es validación de métodos analíticos?

Es realizar un conjunto de pruebas de manera de:
a) Comprobar varios aspectos del comportamiento
del método.
b) Establecer que sirve para el fin previsto.
La validación implica la demostración de la
determinación de las fuentes de variabilidad y del
error sistemático y al azar de un procedimiento, no
sólo dentro de la calibración sino en el análisis de
muestras reales.

¿Qué es verificación de métodos?

Verificación: Confirmación mediante la
aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados.
Indicar el proceso que lleva a cabo el
laboratorio con el fin de demostrar su
capacidad para ejecutar correctamente un
método normalizado cuando lo realiza
exactamente como está descrito en la norma.

¿ Cuáles son los tipos de métodos?

1.Métodos Normalizados:

Método analítico desarrollado
por un organismo de
normalización u otro organismo
reconocido cuyos métodos son
generalmente aceptados por el
sector técnico correspondiente.
(Ref. ILAC-G18).
NOTA: El desarrollo del método
incluye la etapa de su validación.

2. Métodos No Normalizados:                                                                                                                                  

Método analítico desarrollado por
un tercero o que ha sido adaptado
por el laboratorio a partir de un
método normalizado. (Ref. ILACG18).
NOTA: El desarrollo del método,
así como su adaptación, incluyen la
etapa de su validación.

3. Métodos Desarrollados por el Laboratorio:

Método analítico que no se
encuentra en normas u otras
colecciones de métodos, ni en
publicaciones de terceros,
habiendo sido desarrollado por
el propio laboratorio.
NOTA: El desarrollo del método
incluye la etapa de su validación