Cómo reducir el riesgo de generar estudios de estabilidad imprecisos con sensores redundantes

Los tipos de estudios más comunes de estabilidad acelerada, a largo plazo y a corto plazo incluyen factores como la temperatura, la humedad y la luz; sin embargo, también pueden incluir pruebas de determinación de pH y de estrés oxidativo. Para ciertos parámetros, se recomienda un sistema de monitoreo redundante para la cámara o sala. Por ejemplo, en el caso de los sensores de humedad, que tienen cierta tendencia a sufrir desviaciones (en particular, en los estudios de estabilidad a largo plazo), los sensores secundarios pueden contribuir a compensar el riesgo de distorsiones en los sistemas de control por retroalimentación provocadas por las desviaciones del sensor. Muchos profesionales farmacéuticos y técnicos en pruebas de estabilidad quizás no tengan en cuenta el hecho de que el sistema de control por retroalimentación puede ocultar la desviación del sensor.

Debido a que, por lo general, la desviación no se muestra en las pantallas del sistema o no es detectada por las alarmas del sistema, no se detectará el problema hasta que la prueba de estabilidad, la calidad del producto o la salud del paciente se hayan puesto en peligro. Si bien las consecuencias derivadas de una desviación del sensor en un estudio de estabilidad pueden ser graves, la solución es simple: para comprobar el buen funcionamiento y detectar potenciales desviaciones a tiempo basta con instalar sensores de monitoreo individuales que funcionen en forma independiente del sistema de control por retroalimentación. Los sistemas de control por retroalimentación funcionan con sensores que emiten señales proporcionales al parámetro que ha de controlarse (por ejemplo, humedad relativa). El sistema compara esta señal con el punto de referencia deseado (por ejemplo, 50 % de humedad relativa) y automáticamente aumenta o disminuye su salida a fin de eliminar la diferencia entre la señal y el punto de referencia. Muchos sistemas utilizan una pantalla o un registrador, y algunos, alarmas, para indicar en qué momento el parámetro medido sale del rango establecido; no obstante, algunos de estos métodos están conectados al mismo sensor de control.

Con el tiempo, y debido a que el sensor de control por retroalimentación está expuesto a la contaminación o a la degradación, la señal de salida puede desviarse de las especificaciones establecidas. Sin embargo, debido a que, con frecuencia, la señal se desvía en forma gradual y creciente, no se mostrará en la pantalla del sistema y tampoco se dispararán las alarmas del sistema. Si bien las desviaciones del sensor tal vez sucedan con demasiada lentitud como para que se las detecte, pueden ocurrir con más rapidez que la mayoría de los ciclos de calibración. Debido a que los sensores sufren desviaciones sin generar cambios o indicaciones evidentes en el sistema, es probable que no se detecte la existencia de un problema hasta que el funcionamiento o los productos hayan sido afectados.

Si bien este tipo de desviación tiene lugar en muchos tipos de sensores de control por retroalimentación, suele ocurrir especialmente en la medición de la humedad relativa. Esto se debe a que la estructura interna del sensor de humedad relativa debe estar en contacto directo con el ambiente, lo que lo hace vulnerable al polvo, a las sustancias químicas presentes en el aire y a otros agentes contaminantes que pueden provocar desviaciones en el sensor con el paso del tiempo. Hasta los pequeños niveles de contaminación pueden provocar una desviación importante y permanente. Por tal motivo, muchos expertos en estabilidad incorporan en forma rutinaria la redundancia de sensores en sus pruebas de estabilidad, tanto para el monitoreo como para el mapeo.